Het is niet zo eenvoudig
Verkrijgen van toegang tot de markt van gezondheidszorg voor producten zoals geneesmiddelen of medische hulpmiddelen gebeurt door het toepassen van heldere procedures in het kader van de EMA of MDR. Deze procedures zijn publiekelijk bekend, helder en uitvoerbaar.
Verkrijgen van toegang voor diensten tot de markt van gezondheidszorg gebeurt door het voldoen aan wettelijke toegangseisen, zoals ondermeer het hebben van afgeronde opleidingen, certificeringen, het inschrijven in bepaalde registers en het beheersen van de lokale taal. De regels zijn publiekelijk bekend, duidelijk en uitvoerbaar.
Na het verkrijgen van toegang tot de markt komen er problemen bij de prijsstelling en terugbetaling van de medische technologie, de geneesmiddelen en de diensten. Hier worden partijen die iets willen met de prijsstelling en terugbetaling geconfronteerd met het moeten voldoen aan veel wettelijke vereisten, daarvan afgeleide regelingen, specifieke circulaires, diverse interpretaties en ingeburgerde gebruiken en, niet in de laatste plaats, de inzet van relaties voordat iets tot stand kan komen. Veel partijen zijn onvoldoende op de hoogte van de meest actuele stand van zaken op dit terrein. In de loop van de tijd verandert er veel, zo niet teveel, in de regelgeving en de uitvoering daarvan. Het is voor niet ingewijden nagenoeg niet bij te houden.
EMA of MDR zijn op Europees niveau bepaald en vormgegeven. Beprijzing en terugbetaling worden op nationaal niveau bepaald en vormgegeven, wat met zich meebrengt dat er evenzoveel verschillende regelingen zijn als dat er landen zijn. Dat maakt het voor een aanbieder van producten of diensten er niet eenvoudiger op.
Een voorbeeld van hoe het in de tijd verandert is het volgende. Een voorbeeld uit Nederland. Voor de invoering van de nieuwe ziekenhuisbekostiging werd de ziekenhuiszorg bekostigd met behulp van vaste tarieven. Er was hierbij sprake van een functiegerichte bekostiging waarbij ziekenhuizen een budget ontvingen, dat jaarlijks in overleg met de ziektekostenverzekeraars werd vastgesteld. Het ziekenhuis had de vrijheid om zelf te besluiten hoe en met welke producten er werd gewerkt. De nieuwe ziekenhuisbekostiging gaat uit van een diagnose behandel combinatie, normaal aangeduid met DBC, een code die het geheel van een geleverd zorgproduct omschrijft.
Een DBC is dus een weergave van alle activiteiten en verrichtingen die een patiënt in het ziekenhuis doorloopt gedurende een vastgestelde periode. Een DBC beschrijft met vier codes (zorgtype, zorgvraag, diagnose, behandeling) met welke klacht en hoe een patiënt het ziekenhuis binnenkomt, welke diagnose er gesteld is, en het beschrijft de voorgenomen behandeling. Ziekenhuizen mogen alleen tarieven in rekening brengen voor DBC’s. In de DBC’s zijn de producten en diensten ingesloten, hetzij met een eigen zorgactiviteiten code hetzij zonder code, omdat de producten te gering in aantal of te laag in prijs zijn. Om in een DBC te komen is een hele procedure opgetuigd waarbij vele organisaties zoals het Zorginstituut, de Zorgautoriteit, het Ministerie, de wetenschappelijke verenigingen, de patiëntenverenigingen aan te pas komen. En zijn de eisen die aan de producten gesteld worden verdergaand dan het hebben van EMA of CE-goedkeuring. Er moeten doelmatigheid studies, kosteneffectiviteit studies, budget impact analyses, kwaliteit van leven studies en ziektelast studies worden aangeleverd alvorens een besluit tot terugbetaling kan worden genomen. De procedure om een positief vergoedingen besluit te krijgen wordt gedaan bij het Zorginstituut (ZIN) of bij de zorgverzekeraar(s), die sinds 2015 dit ook kan doen zoals het ZIN het zou doen.
Een producent van geneesmiddelen of medische technologie zal altijd een vragende partij moeten zien te vinden. Dat is gebruikelijk een behandelaar. De behandelaar zal het product willen gebruiken of willen voorschrijven. De producent komt in contact met behandelaars via congressen, seminars en ook via gerichte bezoeken. Wanneer een behandelaar belangstelling heeft voor het product en overtuigd is van kwaliteit en werkzaamheid, al dan niet na een gratis proefperiode of in samenhang met een studie naar werkzaamheid, zou de behandelaar het product structureel willen gaan gebruiken. Dan kan een probleem ontstaan.
De behandelaar is in het algemeen niet op de hoogte van de processen in een ziekenhuis (globaal budget, afdelingsbudgetten, contracten zorgverzekeraars, richtlijnen, stand van wetenschap en praktijk, beleidsregels, DBC-codes etc.) en wordt door derden afgehouden om met het product te werken, omdat:
- Het ziekenhuisbudget of afdelingsbudget al is overgeschreden
- Het niet past in een DBC
- De zorgverzekeraar vergoed het niet
- Het niet past in het inkoopbeleid
- Het niet past in het beleid van de assortimentscommissie
- Het te duur is
- Het te veel onderhoud vraagt
- Het te veel instructies nodig heeft
- Het als een risicoproduct wordt gezien
- Het andere lucratievere behandelingen verdringt
- Het niet opgenomen is een richtlijn
- Het niet voldoet aan de criteria van de stand van wetenschap en praktijk
- Etc. etc.
En als het een voor te schrijven product betreft waarvan de afrekening plaats moet vinden binnen de regelingen die er zijn voor de extramurale markt, wordt het probleem groter. Immers er zijn evenzoveel verschillende vergoedingen als dat er zorgverzekeraars zijn. Het is aan de zorgverzekeraar om te beslissen welk product een voorkeursproduct is en wie de distributie mag doen. Verder kan ook een zorgverzekeraar de discussie of een product voldoet aan de stand van wetenschap en praktijk gaan voeren.
Een behandelaar kan bij wijze van spreken het bekende bos in worden gestuurd. En omdat hij onvoldoende kennis van zaken en dus geen weerwoord heeft, kan de zakelijke deal zoals bedoeld door de producent geen doorgang vinden.
Natuurlijk zijn er behandelaars die weten hoe het spel gespeeld moet worden. Maar helaas te weinig. Het is dus van belang voor producenten om het gehele
systeem te doorgronden en om de behandelaar te instrueren hoe met de processen om te gaan opdat hij/zij kan krijgen of doen wat hij/zij wil.
Vanuit beroepsbelangenorganisaties wordt er wel meer aandacht aan gegeven, maar deze aandacht is in veel gevallen generiek van aard en vrij beperkt. Organisaties vanuit de industrie bewegen zich niet op dit terrein (concurrentie gevoeligheid). Er is op een enkele uitzondering na, geen structurele ondersteuning beschikbaar.
Voor wat betreft het beprijzen en vergoeden van diensten gaat het anders dan met producten. Er zijn diensten zoals ziekenhuiszorg, verpleeghuiszorg etc. De kosten van medewerkers en producten zijn versleuteld in de DBC’s of de budgetten van de instellingen.
Individuele zorgaanbieders – zelfstandige beroepsbeoefenaren – buiten de instellingen daarentegen worden qua prijsstelling gebonden aan vooraf bepaalde loonschalen en kostenstaten vertaald in tarieven. Er zijn diensten van individuele beroepsbeoefenaren, zoals huisartsen, tandartsen, apothekers, fysiotherapeuten enz.
Deze diensten van zelfstandige beroepsbeoefenaren hebben een tarief, vastgesteld door de NZa of vrij onderhandelbaar. Vrij onderhandelbaar tussen zorgaanbieder en zorgverzekeraar, binnen de prestatiebeschrijvingen (codes) zoals gemaakt door de NZa.
In het verleden werden de tariefafspraken voor beroepsbeoefenaren gemaakt door de representatieve organisaties van beroepsbeoefenaren met representatieve organisaties van ziekenfondsen en particuliere zorgverzekeraars. Vanaf de inwerkingtreding van de Wet tarieven gezondheidszorg worden de tarieven in feite bepaald door de politiek en toegepast door de NZa. De NZa bepaalt de prestatiebeschrijving en de maximale hoogte van de tarieven of stelt de tarieven vast.
De conclusie is dat fabrikanten van producten te maken hebben met behandelaars die onvoldoende op de hoogte zijn van de processen die te maken hebben met prijsstelling en vergoedingen van producten. Behandelaars hebben zelf te maken voor wat betreft hun eigen prijsstelling en vergoedingen, met een door de overheid ingericht en beheerst systeem.
Organisaties van fabrikanten doen hier weinig mee. De grote vrijheid die er vroeger was om als ziekenhuis of behandelaar zelf besluiten te nemen is in de loop van de tijd verdwenen om plaats te maken voor een systeem dat steeds verdergaande en zwaardere eisen stelt voordat een vergoedingsbesluit wordt genomen.
Organisaties van beroepsbeoefenaren zijn hun invloed op het inrichten en vaststellen van tarieven kwijtgeraakt. Het is nu aan de zorgaanbieder om binnen de door de overheid gestelde grenzen (prestatiebeschrijvingen en maximale tarieven) zelf afspraken te maken. Wat in de praktijk niet altijd lukt als gevolg van de veranderende rol en positie van zorgverzekeraars.
Om fabrikanten en beroepsbeoefenaren beter te positioneren is het nodig dat beide partijen weten hoe het spel gespeeld moet worden. Kennis van de spelregels is een noodzaak. Strategisch spelen, keuzes maken, en winnen kan alleen maar als je het spel begrijpt.